管制类麻药也集采？扩边没有“避风港”

管制类麻醉药品首次出现在省级集采文件中，一时市场震荡。

9月21日，安徽省《2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》征求意见，其中包括羟考酮口服制剂（缓控释）。这意味着集采或许将落在管制类麻醉药品。

文件发布第二天，两大麻醉药龙头人福医药、恩华药业双双跌逾7%，原因在于打破了以往的市场预期。

不过，“管制类精麻药品是否集采，很大程度要听取药监部门的意见。”一位深度了解药品集采政策人士告诉《财经∙大健康》。

管制类精麻药品，一度被认为是集采的“避风港”。这是由于麻醉药品和精神药品有依赖性、成瘾性的特点，为保证其合法、安全、合理使用，相关药品在生产、销售、使用等环节均接受着更强的监管，市场份额也集中在头部若干家企业。

根据人福医药公告，此次安徽省拟集采的盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg），涉及控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）产品，用于缓解持续的中度到重度疼痛。人福医药公告还称，将根据相关规定，及时向有关单位进行反馈。对其反馈的具体意见，其相关负责人也向《财经∙大健康》表示，以公告内容为准。

集采信号引发的担忧

虽然此次集采涉及的管制类麻药，尚不是人福医药的核心产品，然而，市场很忧虑。

拟集采的盐酸羟考酮缓释片，为阿片类镇痛药，2022年9月这款产品刚刚获批，是宜昌人福拿下的国内首仿药，目前正在销量增长期，2022年收入270万元，约占公司年营业收入的0.01%；而2023年上半年销售收入已增长至约1500万元，约占公司营业收入的0.12%。

国家药监局网站显示，目前盐酸羟考酮缓释片只有宜昌人福和合肥立方制药股份有限公司两家国内企业获批。该药物在临床中属于麻醉药品，且属于国家管控的精神类药品，为红处方用药。按规定，麻醉药品价格实行限价管理。

而其原研药厂家为英国公司Napp Pharmaceuticals，此前一直占据绝对市场优势，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端，Napp Pharmaceuticals的盐酸羟考酮缓释片占据76.60%的市场份额。

按照以往的集采经验，这对原本处于劣势的国产企业来说是扩大市场的机会。然而，当集采向管制类精麻药品深入的信号一起，就连此次拟集采品种并未涉及的恩华药业，也受牵累。

恩华药业相关人士在接受经济观察网采访时回应，“国家没说集采，但地方省份在‘乱作为’，羟考酮口服剂（缓控释）是人福的品种，恩华的剂型为注射剂，并不直接受影响，股价跌停是市场的过度担忧。”

宜昌人福也表示，将根据原国家卫生部等印发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64 号）、原国家食品药品监督管理总局等印发的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230号）等相关规定，及时向有关单位进行反馈。

其援引的10多年前的文件中提及，国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。

然而，这不是第一次集采打破业内的预估。自2018年国家医保局推动新一轮的药品集采以来，上述文件提及可不集采的中药材和中药饮片，已陆续进入国家组织的药品集采。

一位麻醉药生产企业人士表示，“管制类精麻药品集采要慎重，尤其要考虑是否会影响药品管制，是否会产生药品流弊滥用的情况。”

安徽省集采向管制类麻醉药品发出的信号，被业内视为一次试水。“安徽这次选择的麻醉药品品种本身不大。”一位医药券商分析师认为，是否集采还有协调空间。

安徽的征求意见截至9月25日，“财经∙大健康”致电安徽省相关部门，截至发稿电话尚未接通。

此次事件的走向，对人福至关重要。

作为国内麻醉药的龙头企业，人福医药的优势非常集中。据药融云全国医院销售数据库统计，人福药业在麻醉药领域的销售额占全国药企首位，2020年，销售额超200亿元。

在宜昌人福2021年60亿元营收中，镇痛药品舒芬太尼、瑞芬太尼两个大单品就各占了20多亿元。宜昌人福在芬太尼类镇痛药品市场占有率高达80%。

而参照其此前集采的是十多种非管制类麻药，中信建投研报中指出，由于属于手术必需品，具有较强的产品刚性，销量变化受价格影响较小，进入集采之后麻醉药品销量变化不明显，价格降低导致销售额大幅下降。

“我们医院的麻醉药种类相对较少，集采基本不太会产生影响。”北京一家三甲医院麻醉科医生称。

人福医药在2023半年报中提到，公司目前处于国内细分领域相对领先地位，但麻醉镇痛药品属于国家严格管制的特殊医药产品，受国家政策影响较大，随着医药市场化进程的加快，特殊医药产品的管制政策可能调整，公司核心产品将面临一定的经营竞争风险。

避风港还能稳住吗？

在过去几年，麻醉药作为人福医药的集采“避风港”，不仅撑住了公司的核心业务，还承担了部分债权人们的期许。

9月23日，人福医药公告，公司近日收到控股股东当代科技的告知函，获悉当代科技所持部分公司股份被法院轮候冻结，涉及当代科技持有人福医药的100%股份，占人福医药总股本的27.65%。

在过去的一年多这一幕多次上演，因控股股东出现连锁式“爆雷”，瞄准人福医药股权来“偿债”的公司在持续增加，接连向法院申请轮候冻结，这意味着只要前一法院的冻结一经解除，登记在先的轮候冻结即自动生效，但最终能否轮到自己还是未知数。

截至2023年6月，人福医药公告显示，最近一年，当代科技因债务问题涉及的诉讼及仲裁共169起，标的金额合计约278.64亿元。

而人福医药能如此受重视，子公司宜昌人福功不可没。

人福医药现任董事长李杰，就是宜昌人福一直以来的一把手，已经68岁的他在这个关键时刻仍备受外界的期待。他领着宜昌人福2022年营收70多亿元，同比增长15.43%。

20年前，麻醉类产品代理商被抗生素代理商视为“不入流”，当时没人想到，麻醉药会因为市场壁垒高，有一天会被业内人士称为，“老天爷赏饭吃的细分市场”。

1997年，刚刚到宜药集团担任“一把手”的李杰，决定放弃开始亏损的原料药，转型做制剂，把生产麻药作为盘活药厂的第一步棋。

两年后，他实现了扭亏为盈，一是靠学习国外麻醉用药企业的技术经验；二是打造独有的学术推广团队。直到现在，“公司都主要依靠的是自营的销售团队，几乎没有外包来做，这是业务增长较好的原因之一。”一位人福医药子公司员工对“财经·大健康”介绍。

人福医药也走过弯路，一度扩张“副业”铩羽后，近年来人福医药再调整聚焦医药主业。在2022年4月的投资者会议上，人福医药介绍，推进“归核聚焦”后资产负债结构更加优化，资产负债率下降了5%，财务费用支出下降了33%。2023年上半年公司主营业务中，医药收入122.78亿元，占营业收入达99.15%。

随着传统仿制药市场竞争愈发激烈，人福医药的策略是“更多的投入改良型新药”。人福医药2023年半年报披露，上半年新增授权专利80项。

不过，新药研发并不顺利。2022年11月16日，人福医药发布公告称，宜昌人福主动撤回异氟烷注射液注册申请获得批准。据媒体报道，这一药物是人福医药研发近10年、首个报产的改良新药，研发投入累计约5700万元。

此次拟集采品种，正是人福投入的重点方向，一旦管制类精麻药进入集采，人福医药能否维持现有的营收增速成为未知数，直接关系到市场对它的估值。

8月底，人福医药2023年公布的半年报显示，上半年人福医药营收123.83亿元，较去年同期的105.79亿元上涨17.06%；然而，净利润13.24亿元，相比去年同期的15.03亿元下降11.92%。有投资机构在其半年报公布后即提出，有集采降价的风险。

观察以往集采领域可以预见的是，龙头企业的地位更加稳固，只是寻找新的业务增长点的难度更大了。

本文来自微信公众号：财经大健康 （ID：CaijingHealth），作者：辛颖，编辑：王小