集采史上第二降幅背后：注射剂市场卷成红海

11月6日早上，连日来异常升温终于回归了正常凉意的上海，迎来了第九批国家集采。在临开标前一刻，仍有企业在商定，最终要选取哪个报送价格方案。

第九批国家药品属于前几批国采中规模最小的一次，但竞争激烈程度远超前几批集采。42个品种中，符合申报资格企业数≥10的品种数达20多个。挤进集采只是第一步，它们更强烈的目的是抢夺报量大的省份的市场份额——报量高和报量低的省份，市场可能会相差上百倍。

42个品种，22个品种为注射剂，其销售渠道基本都在医疗机构，一旦无缘参与集采，那意味着基本失去赖以生存的市场，这注定了集采一战的激烈性。

“市场比利润重要。”有现场企业坦言，已做好了这样的打算：靠中集采来打开产品的知名度，以期能再和客户“合作一些别的产品”。而若不中，没有销售，市场与利润将“双输”。

一家高端制剂企业代表称，虽然集采对于高端制剂来说降价压力较大，但一旦进入集采，产品的市场认可度肯定会大大提高。该企业产品最终在本次国采中顺利中标。

下午4点半左右，中标结果陆续出炉——41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，降价幅度仅次于此前最高纪录4+7试点后的第一次国采（59%）。预计每年可节约药费182亿元。投标企业拟中选比例约78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选。

一家南方药企以低于竞争对手3毛钱的微弱优势挤到了顺位第二，成功借由集采抢占到了报量可观的省份，企业极大可能实现以价换量，前来投标的员工认为这次运气太好了。但与他所在注射剂企业长远转型阵痛相比，这份喜悦却显得平静而克制，大部分注射剂企业已经没有什么新的利润空间大的品种。

另一家北方药企没有这么幸运，三个产品竞选，却只有一个中标，顺位的名次也不太理想。那些刚过一致性评价却失标的注射剂产品几乎没有零售药店、医药电商的市场扩展的可能性，这家公司掌舵者如今要应付的是如何攻占份额较少民营市场，又如何寻找到增量来弥补这些没有进入集采的产品在一致性评价上的成本投入。

在此次集采规模前三的品种中，原研的退出，可能对于国产药企来说，是除了延长采购周期之外，另一个好消息。但这些瓜分到原研药市场的药企们，尤其是注射剂企业们，面对转型与集采带来的阵痛仍旧存在。一些仿制药企已经不再把集采作为逆袭的唯一手段，在严峻的生存考验之下，这些企业需要布局的战略方向，远不止于集采。

前三大品种原研均未中标

集采又一次引起了新一轮市场洗牌。

作为此次集采42个品种中市场规模最大的品种，去年销售额高达39亿元，雷贝拉唑口服常释剂型吸引了11家药企竞争，8家中标企业中，珠海润都制药以每粒0.22元的价格第一顺位中标。在此之前，济川药业以41.07%的市场占有率稳坐第一把交椅，原研卫材则是以16%的市场占有率位列第二，第三才是珠海润都。此次集采，卫材出局，济川药业成为最后一家中标企业。

8家中标企业中，山东新华制药、江西山香药业、上海安必生制药、湖南九典制药此前在雷贝拉唑口服常释剂型上没有多少市场份额。重庆药友在10月27日，刚拿到雷贝拉唑的批件，今天以每粒0.3元——仅次于珠海润都的报价，在集采中脱颖而出。

第二大品种丙泊酚注射剂的行业排位同样被改写。作为一款麻醉镇静药物，此前市场由跨国药企掌控。其中，阿斯彭制药占据35%的市场份额；费森尤斯卡比的市场份额占比22%。西安力邦、四川国瑞等国产药企位列其后。但此次集采，跨国药企全部退出，整个市场将由四川国瑞、广东嘉博、西安力邦、江苏盈科和辰欣药业瓜分。这5家药企的报价极为接近，甚至只差几毛钱。

卡泊芬净注射剂，作为此次集采的第三大品种，年销售额超过23亿元。原来市场竞争格局中，默沙东一家独大，市场占有率高达61%。此次集采，默沙东退出。广州一品红、齐鲁、恒瑞、正大天晴、海思科、海南海灵6家抢占市场。

乙酰半胱氨酸颗粒剂的院内市场一家独大的局面也同样消失。坐拥近99%的份额的赞邦制药（意大利制药企业赞邦集团投资）此次未中标，取而代之的是赛力克、康恩贝、华信制药、九典制药、众延医药入场。数据显示，2023上半年院内市场中，乙酰半胱氨酸颗粒剂已经接近1.7亿的规模，同比上涨54%。

在ED用药枸橼酸西地那非口崩片的竞标中，报价74.5元、原价128元的原研辉瑞没有中标，齐鲁制药、河北龙海、科伦药业、景时药业、青岛黄海以10元左右——不足辉瑞价格的七分之一中标。

有意思的是，印度瑞迪博士实验室有限公司，一家印度仿制药企参与了氟维司群注射剂的集采竞标，最终败于恒瑞、正大天晴、豪森等国内仿制药巨头。中国的仿制药巨头们则是在氟维司群注射剂上抢占到了阿斯利康的市场份额。

4款竞争最激烈的注射剂，葡萄糖酸钙注射剂、缩宫素注射剂、头孢替安注射剂、特利加压素注射剂过评企业均达10家及以上。艾司洛尔注射剂型、右雷佐生注射剂、氟马西尼注射剂、阿昔洛韦注射剂型符合条件企业数均有5家，竞争格局还算较好。

注射剂院内销售为主的独特性，让不少药企不遗余力赶在集采前上市，压线获得报名资格。胞磷胆碱钠注射液，几天内新增5家刚过一致性评价的企业，品种的竞争企业数达到14家之多。最终湖北津药以一支注射剂6毛5的低价成为顺位第一。

最大亮点：采购周期延长，规范批件转让，中选价格协同

与前八批国家集采不同的是，第九批国家集采的采购周期长达4年，是目前九批集采中采购周期时间最长的一次。4+7带量采购的周期只有一年，第八批国采标期为两年半。

有注射剂品种参与企业代表称，参加了几次国采，这一次的报送价格降幅是最大的，“结果执行时间有史以来最长，执行4年，上海牵头的14省国采接续联盟又续约3年，一共7年，不中真的不行。”

该企业代表表示，第二批国采时，大家还抱有希望“集采不中可以续约再搏一搏”，而结果证明，国采结果和预约中选企业结果基本一致，“一定要中，不然续约也没希望。”

“如果价格合理，采购周期延长，对于药企而言肯定是有吸引力。”一家参与中标的注射剂企业负责人坦言。但这也会加剧竞标激烈程度，因为一旦落标，企业将失去市场长达4年之久。

相较于前八批集采，第九批国采市场规模为历次国采最小。其中，年销售额过30亿元的大品种只有雷贝拉唑口服常释剂型和丙泊酚注射剂。而前八批中每批都有年销售额大于40亿元的大品种。但每一个品种中，符合申报资格企业数却是历次以来较多。

“越多的企业中标，分的省份就越少。”一家药企负责人认为，政策是为了温和降价，给更多企业入场的机会，避免它们杀出地板价。但在这种机会之下，中国人骨子里还是会把事情做到没有退路。为了抢夺报量多的省份，实现以价换量，企业最终会采取低价取胜策略。

“规范批件转让，中选价格协同是第九批集采最大的亮点。”一位接近医保局的行业人士强调。政策的确在着力解决持有药品上市许可持有人B证的监管和围标、串标等问题。

B证，是药品上市许可持有人委托他人生产需要取得的药品生产许可证。据上海阳关医药采购网发布的《全国药品集中采购文件》显示，中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业时，受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，且能够稳定足量供应。如果中选企业有4家或4家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。这意味着，持有B证的药品上市许可持有人可以参与集采，但受委托的生产企业必须具备相应的供应能力。

为防止企业合谋、围标、串标等违法违规行为，《全国药品集中采购文件》规定，申报同品种的不同企业，具有关联关系的企业只允许1家申报；或具有关联关系的企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。

文件列举了具有关联关系企业的四种情况，包括企业负责人为同一个人或存在直接控股、管理关系；工信部《2021年中国医药统计年报》显示，存在隶属关系的企业；企业之前存在该品种有效注册批件转让的情况；该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的企业。

没有退路的注射剂

国家药品集采已进行5年，完成八批药品的带量采购。公众对于集采两字甚至都习以为常，但在第九批集采开标前夕，一家北方中小仿制药企的总经理踌躇之间，还是发出了“好难”、“报价在此刻就如同算命”的感慨。

集采政策在一步步地纠偏，规则一次次地被优化，但这种残酷的角逐感在注射剂领域没有消失。在第七批药品集采中，这家公司在某一个注射剂品类上与17家过评企业狭路相逢。它最终以一支注射剂不足一块钱的价格中标，但因为报价太高、顺位次数靠后，只抢到了报量不太多的三个省份的入场券，而原本前三的市场份额被蚕食。

刚过一致性评价的品种试图进入集采时，摆在他面前的却是一个两难的局面，价格报太高，无法中标，公司在这个品种一致性评价上投入的六七百万相当于打了水漂。价格报太低，生产成本纵然可控，但毛利不足以抵消公司在一致性评价上的研发投入。

在已经落地执行的七批药品集采中，注射剂分别有98款产品被纳入。但在每一次集采之前，仍有企业侥幸认为，下一批并不会那么快砸到自己的主营品种上。有一些中小企业的一致性评价在集采前就已经投入，断然停掉显然会承受损失，如若不停，就必须利用低价策略通过集采“拿到一点市场，挽回一点损失。”

这些刚过一致性评价的新面孔们，于是成为原本产品市场占有率极高的龙头企业竞标时最大的威胁所在。甚至会把这些之前没有院内市场销售经历，如今在集采之前通过一致性评价拿到入场券，再肆无忌惮地压低价格的企业，视为行业“搅局者”。

集采政策从独家竞标修正为允许多家中选，中标期从1年逐渐延长到4年，是为了减少降价带来企业的负面影响。但它改变不了注射剂市场竞争激烈的本质——与制剂不同的是，注射剂以院内市场为主。一旦失标，公立医院市场再难进入。

一些注射剂领域多年来形成了一种固化的销售模式，地方企业只要守好一亩三分田，供应周边的县市，日子就足够滋润。往外扩张，无论是成本优势，还是销售服务能力，都无法与几家头部企业相抗衡。某一些产品的地域保护性特别强。集采打破了这一市场格局，给了小药企一张得以走出县、市，把销售网络铺向全国的门票。它得在质量与价格上做到极致平衡，才能拿着这张门票实现逆袭。

但在生存压力下，实现这种平衡是极为艰难的。无论是老玩家，还是新选手，在原本就是红海的注射剂市场上，竞争的空间早就被限定无几。一家广东的注射剂企业员工称，集采之前，注射剂市场已经过于拥挤，产品报批速度太快，一个品类有太多家仿制药企来生产。

2020年5月14日，仿制药注射剂一致评价正式启动，但药企几乎都是早有行动。在2019年9月，国家药品审评审批中心接受了400多个化药注射剂一致性评价的申请，涉及120个品种。2020年，是注射剂一致性评价爆发的一年。此前两年过评的注射剂品种都为个位数，但2020年一年时间，有183种化药注射剂通过了一致性评价，排队等着国家药监局受理的注射剂一致性评价申报更是数倍。

随着集采递进，注射剂企业进行一致性评价的热情消减。第五批、第七批、第八批集采中，注射剂品种占比分别达51%、47%、69%。第九批集采拟纳入注射剂品种则有22个，占比50%。其实到第九批国采时，注射剂型大品种已所剩无几，利润空间也大不如前。

转型之困

仿制药利润的天平在集采制度下失衡，不少药企叫苦不迭的同时，被迫进行创新转型和产品结构调整。

一位现场药企代表感慨，公司一开始没有按进集采来规划产品，“我们本来是第三家获批上市，直到市面上开始陆续出现第七、第八家时，他们才感觉这个品类大概率要进集采了”。公司才开始计划开发竞争者更少的产品。

“但你是这么想，别人也是这么想的。选小市场怕没有销售，选大市场又怕大家都来做，很难判断，要靠运气。”这位企业代表称，如果大部分企业仍不具备研发“纯粹的新药”的能力，这种是否进集采的“赌运气”模式，只会循环上演。

一家注射剂企业负责人称，转型过程中，会把注射剂的公司地位放低，那些已经开展的一致性评价，会接着做下去，没有开始做一致性评价的品种会被砍掉。去年开始，他所在的公司开始寻找能带来增量、且不在集采范围内的新品种。但对于本就处于亏损边缘的小药企来说，这种断臂求生的方式会带来强烈的阵痛。

为了穿越这种阵痛，一些拥有注射剂的药企开始转型大健康领域。辰欣药业年报透露，企业将培育并打开OTC药品、中药产品和特医食品的市场拓展工作，孕育成公司三个新的增长点，使公司业务向大健康全产业链辐射和拓展。

也有一些药企暂时把目光从注射剂上转移，他们把目光放在了海外。11月3日晚，翰宇药业发布公告称，GLP-1类多肽制剂收到美国合作方1.03亿元的首笔商业采购订单。

产品创新之外，还有一些企业致力于“渠道创新”，即开发集采暂未覆盖的小型民营医院和诊所、部分基层医疗机构等“第三终端”市场。有从业者称，这样的模式虽然没有什么技术含量，但竞争也并不算激烈，“因为做起来很累，其实就是谁每天多跑几个社区、几个村子、谁每天多打几个电话，可能业绩就好一点，慢工出细活。”

“我待过的两三家企业都有事业部准备做这个市场，但是真正做起来的不多。”该从业者称，国采进行的这些年，有企业已在“第三终端”建立了品牌效应和稳定畅通的渠道，其他玩家想再分一杯羹不是容易的事。

有人在转型，也有人在新生。一家坦言是“为了集采做产品”的肿瘤药企代表出现在现场，“这次来学习，希望第十批就能到我们了，到时候我们产品应该也正好能获批了。”

“中了吗？”一位在场外等候者问道。

“惨中。”走出会场者回答道。一句玩笑，也是一句转型的决心。

本文来自微信公众号：深蓝观 （ID：mic-sh366），作者：韦晓宁、谭卓曌