多家药企研读创新药全链条支持政策，他们最关心什么

3月13日，业内开始流传一份有关创新药发展的文件，这份文件从新药研发、审批、进院、支付以及创新药企投融资等方面提出多条对创新药的支持政策，从涉及部门之多、牵涉环节之广来看，这种全链条的支持是史无前例的。

多家企业向经济观察网表示，根据文件，针对全链条支持创新药发展的工作进展和总体思路，国家发改委和国家卫健委近期向国务院进行了汇报，并牵头形成了全链条支持创新药发展实施方案，向34个主体征求意见。被征求意见的主体包括16个部委、12个省份/直辖市、中国投资有限责任公司、国家开发银行、国家进出口银行、中国人寿保险公司等。

一位创新药企高管表示，此前已经听说会有一个支持创新药的政策出来，行业有一些心理预期，但从流传的文件看，支持力度比想象的还要大。比如在创新药进院难的环节，按文件所述，会制定一个创新药应用目录，目录发布后，重点地区的医疗机构要在1个月内召开药事会，按“应配尽配”的原则纳入医疗机构用药目录。

“这次的政策确实支持力度很大，接下来就看正式的文件稿会怎么描述，还有发布之后会怎么落实了。”该高管表示。

多位药企人士表示，此文件不仅涉及“三医”对应的三个监管部门，还涉及教育部、科技部、工信部、民政部、财政部、人社部、税务总局、金融监管总局等部门。按照惯例，需要会签后综合各个部门意见，形成一个对外的征求意见稿，修订后再正式对外发文。

据行业推测，这个文件可能需要12~18个月正式出台。

“大礼包”

多位创新药企人士用“大礼包”来形容这份文件。因为以前的政策更多是单个部门或者几个部门联合发布，现在这个文件则是全链条、全方位的支持，从研发、审批、上市、进医院到融资支持，是一套组合拳。在主要任务分配时，每一个段落后面都列清楚了牵头的部门、配合的部门、需要按职责分工的部门。

多位创新药企人士介绍，文件提出了多个明确支持创新药的方法，比如在投融资上，要为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组；同时充分发挥中央财政资金对创新药发展的引导带动作用，积极指导科技成果转化引导基金、先进制造产业投资基金等政府出资产业投资基金和中央企业创业投资基金等，对符合条件的项目予以精准支持。

“现在资本市场整体的IPO是收紧的，几套规则都可以看出对想上市企业的盈利要求也是很高的。要为未盈利的创新药企保留资本市场融资通道，相当于要为创新药企业的上市单独开一个口子，这点给投融资带来的信心还是明确的。”一位长期关注创新药的投资人表示。

在审批上，文件也提出要优化创新药审评审批机制，缩短临床试验默示许可时限和沟通交流会议等待时限等。

“加快审评审批速度是一直在进行的，这一点的突破性意义没有那么大，但是行业里大家也都知道，药审中心平常基本都在超负荷工作，时限再缩短意味着更多人力、物力的投入，这在实际的工作中也是有挑战的。”上述投资人表示。

上述文件还提到，在进院这个环节要加快创新药配备使用，包括制定创新药鼓励应用目录，推进应用目录内品种配备使用和多元支付，引导用药结构向临床价值高的创新药倾斜；重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，结合职能定位和临床需求，将相关品种以“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录；支持对应用目录内医保品种单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模。

进院难此前被形容为压在创新药头上的“一座大山”，有些三甲医院的药事会几年才开一次，而创新药要进医院必须上会讨论；另外，因为药占比的原因，很多医院进创新药的医院并不强。因此，无论是1个月内召开药事会还是单列年度预算、单设考核指标，文件的指向性都是很明确的。

一位创新药企董事长表示，支付端比较明确的支持是，谈判底价不低于包含研发费用在内的完全成本。在他看来，以前谈到新药成本更多算生产成本、场地成本、折旧成本，但是创新药最大的成本是研发费用，这一点被单独拎出来，说明政府听到了业界的呼声。

“这些政策都是业内一直在呼吁的方向，比如进医保难、进医院难、投融资难等，文件的表述确实很切中实际，我们是希望这些都能落实下来，后续的正式稿不要有大的调整了。”一位创新药企负责政府事务人士表示。

“强心剂”

此文件针对的创新药是“具有自主知识产权和显著临床疗效，在全球首次获批上市的药物”。根据此定义，最相关的利益主体应该是本土创新药企。

文件流传开之后，3月13日，港股部分医药股尾盘拉升，14日，港股创新药高开，后续回落。

对于创新药企来说，这则消息无疑是一针“强心剂”，行业已经几年处于资本寒冬状态，迫切需要回温，直至迎来春天。

2023年12月，中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在以《支持生物医药创新 推动高质量发展》为题做主旨发言。

毕井泉建议，需要在研发、准入、生产、使用、支付等各环节对生物医药创新给予全链条的支持，包括增加生命科学基础研究投入；促进科技成果转化，激发科学家的创新活力；完善药品审评审批制度，鼓励原创药物的研发。还包括研究改革创新药定价办法；研究发挥医保“保大病”的作用；破解创新药进入医院的难题等。

“我们现在提出的这些问题和建议，都是生物医药产业发展起来后出现的，是发展中的问题、前进中的问题，是在生物医药产业走上高质量发展后、参与国际竞争中带来的新挑战，是我们参与国际生物医药创新竞争的挑战。”毕井泉表示。

“资本市场的反应现在看还是平平，我们希望征求意见稿早点变成正式稿，文件尽快出台，政策尽快落地。”前述创新药企董事长表示。

本文来自微信公众号：经济观察网 （ID：eeojjgcw），作者：瞿依贤