濒临倒闭的中国小药厂，如何帮非洲女性避孕？

大家好，我是来自上海达华药业的周成杰。我们公司33年来只生产一种产品，是一种长效避孕产品。

在讲我们的故事之前，我先为大家讲一个名叫Mariam的女性的故事。她是一位乌干达妇女，12岁就结了婚，13岁生下了一对双胞胎，过了两年又生了三胞胎，15岁就已经是五个孩子的妈妈了。那个时候，她就跟丈夫说，我们一起做点计划生育吧，丈夫没有同意。

到2016年，她已经生了44个孩子，其中有6个不幸夭折了，只有38个活了下来。

Mariam的故事被很多媒体报道。在非洲，女性的生育负担非常大。根据联合国的数据，截止2024年，全球十大高生育率的国家全部在非洲。排名第一的尼日尔每名妇女平均要生育6.64个孩子。最低的布隆迪每名妇女也得生4.9个孩子。

在撒哈拉以南非洲的大部分地区，妇女的避孕率是世界上最低的。根据联合国人口基金会（UNFPA）的数据，该地区只有26%的育龄妇女使用现代避孕方法，也就是安全期避孕法或体外射精法以外的方法。

而且在非洲很多不发达地区，往往方圆几百公里才有一个诊所。苏丹一个叫皮博尔的小镇，在无国界医生组织到那里之前，人们甚至已经有20多年没看到过医生了。

那里的妇女如果想得到一些口服避孕药或者避孕针剂，第一是买不到，第二是负担不起长期使用的费用。而她们的丈夫往往不愿意使用安全套。

所以对她们来说，避孕药的有效期越长越好，价格越低越好，最好还能带有可逆性。由于医疗条件和战争的影响，非洲孩子的夭折率远高于中国，如果孩子不幸夭折，可逆的避孕方法就显得尤为重要。

目前，长效且可逆的避孕方法主要有皮下避孕埋植和宫内节育器，后者在中国被称为“上环”。然而在非洲，宫内节育器的推广并不顺利，很多部落认为女性的子宫非常神圣，不应放入避孕环等异物。

于是，皮埋胜出。皮下埋植避孕棒被世界卫生组织（WHO）评价为安全、高效、可逆的长效避孕方法。

一

2006年，一家名为“家庭健康国际”（FHI360）的非营利组织接触到了我们达华的皮埋产品。FHI360成立于1971年，全称是Family Health International，致力于研究安全有效的计划生育手段。在当时的FHI360看来，皮下埋植避孕几乎是最适合东南亚、非洲、南美等不发达国家女性的避孕产品。

知道了达华的存在后，FHI360的学者马科斯非常激动。因为皮埋虽然方便，但是价格很高，在贫困地区难以推广。那时全世界只有三家单位能够生产这种产品，两家跨国巨头和我们这家小厂。而且我们基本上是在国内销售，没资格去国外，所以国际市场完全被两家跨国巨头垄断了。

他们一套皮埋产品的价格为18—21美元。相比之下，我们的产品具有明显的价格优势，从90年代上市是35元，一直到本世纪初加上植入针一共才38元。

所以马科斯才激动，这就相当于找到了跨国公司的平替。

这个就是我们的皮埋产品，左炔诺孕酮硅胶棒，英文叫Levoplant。它是在1992年由上海计划生育研究所和上海橡胶制品研究所等共同研制成功。其主要成分左炔诺孕酮是一种人工合成的强效孕激素，也是现在常用的紧急避孕药的主要成分。

▲左炔诺孕酮硅胶棒（Levoplant）‍‍‍‍‍

它由两根长约2.4厘米的药棒组成，由专业医护人员通过一根植入针把这两个小棒埋植于女性上臂内侧皮下，完成植入手术。一次植入花费约2—5分钟，便可以在数年内持续缓释孕激素，避孕有效期长达3—4年，有效率99%以上。

因为是埋植在皮下的，所以基本不会影响日常活动。如果想生孩子了，取出之后便可迅速恢复生育能力。

达华从上世纪90年代开始生产这个产品，在很长一段时间里，工厂全部的订单几乎都来自国家计生委药具管理中心的采购，销量稳定在每年10万到20万套，饿不死也吃不饱。全厂员工都很开心，工作不忙，也不用去加班跑市场。

但是随着时代发展，厂里的情况总会有变化。皮埋使用的这种孕激素进入人体后，会打破体内原有的激素平衡，所以使用初期会产生一点副反应。最明显的就是月经不规律和阴道点滴出血，这导致国内很多女性不愿意用。

另外国家生育政策也改变了，二胎三胎开始放开。在这两个因素影响下，我们的皮埋销量不断下降，从每年十几万套变成了几万套，公司一下就难了，面临裁员降薪的困境。

这时，鼻子很灵的跨国公司出现了，他们计划出资500万元收购我们。收购之后，达华就只能作为他们的代工厂，而无法再生产自己的产品。

当时谈收购的时候，我们老厂长张国强专门飞到北京请示计生委的领导：领导，现在有个公司要收购我们，我们现在工资也发不太出，很困难，是不是可以把厂子卖掉？

当时计生委的领导就拍拍我们张总的肩膀说：“小张啊，我知道你们厂很困难，现在也是市场经济了，企业还是要生存的，对吧？但是咱们中国开发一个自己的产品不容易，国家投入了很大。你回去自己心里面好好衡量一下。”

我们老厂长回去就想了想，觉得肩膀上的担子很重。如果卖给他们，就等于两家跨国公司完全垄断了这个产品，我们中国也失去了一个特殊的剂型。深思熟虑后，他还是拒绝了对方的收购。

二

2007年，转折来了。FHI360知道达华的第二年，就向盖茨基金会提出了一个立项申请。盖茨基金会很快就批准了，并提供了1700万的资金支持。

这张图上左边的两位是FHI360的专家，其中高一点的那位男士就是马科斯。右边这位胖胖的就是我们的老厂长张国强，剩下那位大家都认识，是比尔·盖茨先生。

当时马科斯带着这份合同找到老厂长的时候，我们是怀疑的：哪有这么好的事情，有人带了1700万美元来支持我们改造工厂，图什么呢，不会是国际诈骗吧？跨国公司收购只出500万，这1700万美元买我们10个厂都有的找。

马科斯来了第一次没谈成，但他没放弃，来达华访问了好几次。后来经过不断沟通，我们终于明白了他的意图。

马科斯是想把我们这个小厂的产品卖到世界上，让更多贫穷地区的女性能够用得起。用的人多了，市场自然就大了，市场大了价格就可以下降，这样就会形成一个比较好的良性循环；二来，竞品的出现会打破跨国公司对皮埋产品的垄断，也许可以撬动整个世界的皮埋产品价格。

所以在2007年，我们和FHI360签订了协议。

协议的内容是，他们在盖茨基金会的支持之下，向我们提供价值1700万美元的技术支持，指导我们进行生产线的改造，重点提升我们产品的生产质量管理体系，并且开展临床实验，在海外国家进行药品注册。

而我们也承诺，向全球市场尤其是非洲最不发达的地区提供价格合理、安全有效的皮埋产品。老厂长当初还做出了口头承诺，一旦工厂摆脱困境，走上了正轨，我们也愿意拿出一小部分的利润来回馈全球的妇女。盖茨基金会做大慈善，我们达华做小慈善，让这个产品走向世界。

三‍

要走向世界，第一步便是要通过世界卫生组织的药品预认证（Pre-qualification），简称PQ认证。

WHO-PQ是世卫组织为了解决药品质量及其供应方面的问题，在2001年建立的药品资质审查制度。通过了这项认证，就意味着我们的产品可以参与国际公共采购项目。这些主要采购方包括联合国人口基金会（UNFPA）、美国国际开发署（USAID）等组织，这些组织采购的药物会被无偿地发放到以非洲为主的不发达国家和地区。

当时，达华岌岌可危，国内销量下滑严重。所以通过PQ，获得稳定的巨大市场，保住公司，成了我们公司上下唯一的目标。

2010年，WHO正式受理达华的申请。这是当时我们第一次接待WHO的专家来厂。

虽然启动了PQ，但是达华当时还是比较落后的。我们这个公司坐落于崇明岛，那是个属于上海却不像上海的地方，我作为一个上海人都从来没有去过。在2009年海底隧道和跨海大桥建成之前，出入崇明岛只能靠半小时一班的轮渡，从岛上回家，需要花5个小时。

这是我们公司周边的房屋，大部分都建于上世纪五六十年代，岁数比我都大，到现在还有人住着。崇明岛与上海经济最好的浦东新区就相隔了一条江，经济的发展却相差巨大。

我们的厂房建于90年代，相比之下还算比较现代化。

在崇明岛这样的条件下，很少有大学生愿意去那里工作。当时厂里的员工一共有60人左右，一半以上都是生产线上的女工，大学生一共只有“一个半”。这是我们的自我调侃，因为只有一个本科生，还有一个大专还没念完。

我就是在这个节骨眼上来到达华的。2011年，集团将我所在的生物制药公司转让，然后希望我们团队整体转入达华，就此开始肩负起PQ认证的工作。

起初，我是不太愿意去达华的。公司只负责重新签劳动合同，而我要考虑的就多了。我学的是“四大天坑”第一名生物学，好不容易找到这个工作，马上公司就要没了。尤其让我去搞一个化学药，和我所学专业完全不对口，我到底能不能发挥所长，能不能在新公司获得更好的发展呢？

而且我那个时候也不懂什么PQ呀、预认证呀。后来去网上一查，才发现当时在中国几千几万家厂里面，通过WHO-PQ认证的成品药一共只有7个，且都来自比较大的药厂。这一下让我觉得通过PQ是一件人生中值得挑战的事情，于是就留了下来，一留就是13年。

四‍

根据世卫组织的要求，要拿到预认证，需要递交产品质量相关的检验检测报告和临床试验数据。认证范围主要包括：产品档案检查、现场检查和产品检验。

PQ的一个核心观念是，过程比结果更重要。过程好你的结果肯定好，但是结果好，你的过程就不一定了。

就好像开车，不违章一定不会扣分，但是不扣分并不代表你没有违章。过程里很多问题存在偶然性，它今天不造成问题，并不代表明天不造成问题。

外国的审计专家来我们这里检查的时候，第一件事就是找我们要过去五年的偏差记录。我们说，我们没有偏差。两个专家相视一眼，哈哈大笑，说你们这么厉害啊，工厂开了几十年，你们没有停电、没有跳闸、没有衣服破洞，什么状况都没有吗？

我们就说没有，都很好，没问题。人家一听就是假的。

当时国内的概念就是不能有错误，有错误就说明你这个产品有问题。但其实正确的理念是，有错误不要紧，发现错误才能改正错误，有风险就去评估风险，这样才能让产品质量更好。

给大家讲个小例子。比如说我们的车间有10个房间，要随时监控生产环境。我们就规定每个整点必须记录各个房间的温湿度。那些女工非常认真，执行得也很好。一个女工，一个房间一个房间地去记，最后把记录拿出来一看，记录的时间全是十点整。记录和观察以及走到这10个房间都需要时间，怎么会没有时间差呢？

其实它违背了一个比较基本的原则，就是你做了什么就记什么，一切以实际为准。你10点01分到的房间，那你就必须记10:01。所有的记录都真实，出问题追溯的时候才能有据可查。

PQ的第二个重点就是产品的检验。大家都知道，世界上没有纯度100%的东西。我们的原料纯度也不是100%，尽管它的杂质含量有可能只有0.0005%的数量级，但是这么小含量的杂质会不会造成事故？

那时我们想当然地觉得不会。因为我们的产品是一个最终灭菌的产品，只要灭菌之后检查合格就没有问题，但是专家可不这么认为。他们提出，尽管杂质的含量非常小，也必须去识别它，再去做风险评估，才能最终确定它对产品质量有没有影响。

达华因为一直都是国内销售，所以检验项目完全是按照我们国家标准来制定的，原来一共只有9个。但是WHO认为这9个项目并不能完全准确地评估产品质量，所以我们又投入了大量的人力物力，又增加了6个检测项目。

比如其中的内毒素检测是为了补充说明前面的无菌检测。内毒素是细菌、微生物的代谢产物。本来我们觉得最终只要达到无菌结果就没有问题，但是即使细菌没有了，它们的代谢产物可能已经残留在了药品中，通过无菌是检查不出来的。如果不检测内毒素的话，药品在植入人体以后，可能会造成伤口红肿、感染等不良反应。

这六个项目里面最难的其实是最后一个，环氧乙烷及其降解产物的含量。

环氧乙烷是我们用来给产品灭菌的气体，有毒，且有很强的穿透性。它能在不破坏塑料袋包装的情况下，进入袋子杀灭里面的细菌。完成灭菌后将袋子静置1到2周，它会自然挥发掉。但是如果残留的话，对人体可能也会有一定的影响。

所以我们必须测试它挥发到什么程度才可以出货。这张照片展示了他们在做的相关研究，其中的女士就是我刚刚提到“一个半”里面那个唯一的本科生。我们最终形成了自己独特的检测方法，并获得了WHO的认可。

在经历了世卫组织专家两年三次的现场认证后，2013年1月，WHO宣布达华的皮埋产品通过了GMP认证，也就是现场检查和产品检验都合格了。

但要想真正通过PQ，还必须通过药品的临床检测。

我们的产品是1992年开发的，临床研究的标准、规范也都是按照那个年代来制定的，其中很多材料已经不能满足2000年之后世卫组织对临床研究的要求。所以FHI360支持我们在多米尼加重新开始了为期四年的临床研究工作。

2016年，我们向世界卫生组织提交了临床报告，并很快得到了批准。终于在2017年6月获得了世界卫生组织的PQ认证。

五‍‍

在这过去六年漫长的PQ认证过程中，达华的团队非常不容易。现在大家都说996，我们那时比996有过之而无不及——每周工作六天，每天早上8点到晚上11点。但是在这样的工作强度之下，团队里没有一个人离职。

车间的一线女工们非常可爱，我们当时是这么跟她们说的：现在公司很困难，如果你们有更好的工作机会就去吧。但是如果觉得公司还有希望，愿意留下来，我们可以支付最低工资。你们也不用来上班，可以出去找一些兼职工作。一旦我们通过PQ，需要生产了，你们就回来。最终90%以上的女工都留了下来。

正是因为她们选择了留下，我们才能在2017年10月拿到订单的时候马上恢复生产能力，而不需要做一些新老交替的培训。

就在我们通过GMP认证的那一年，跨国公司知道了我们的PQ动作，主动把皮埋产品18—21美元的价格降低到了8.5美元。通过PQ之后，我们的产品定价为7.5美金，折合人民币50元。

因为当初张国强厂长做过承诺，一旦公司走上正轨，我们愿意拿出一点利润来回馈全球的妇女。所以2021年，我们把价格又降到了6.7美金。

如此一来，三家公司一起降价，终于达到了马科斯的目的，让更多更贫穷地区的女性能够用上这种产品。从国际援助的角度来看，同样的慈善资金能够采购更多的皮埋产品，造福的女性是原来的好几倍。

这样一来，我们终于打破了皮埋产品“需要但买不起”的僵局。

2017年至2022年，达华为中国以外的国家和地区交付了超过600万套皮下埋植避孕产品，其中大部分通过联合国人口基金会等援助机构的渠道进行分配。这些产品避免了500多万例意外怀孕和8000多例孕产妇死亡，帮助国际社会节省了2.5亿美元的公共卫生医疗费用。现在已经有31个国家和地区的女性都能够用得上皮埋产品了。

还记得开头的那个故事吗？那个有44个孩子的Mariam，虽然自己只有小学二年级的学历，但她还是期望让孩子们接受教育，避免走上自己的老路。所以不管多么辛苦，她都想办法赚钱，供自己的孩子们上学。

Mariam说：“因为他们都有很大的志向，想成为医生、老师或者律师。我希望他们实现这些梦想，实现这些我无法实现的梦想。”

我们的使命就是帮助女性实现自我计划生育的权利，帮助非洲更多的像Mariam那样的妇女，让她们自己来决定生不生、什么时候生，而不由男性做主。让她们能够更自由地选择自己想要的生活方式和未来。

最后我想说，我们的产品能够帮助到这么多人，为实现全球健康公平出了一点小小的力，我觉得很荣幸。曾经我们想的只是让我们的厂活下来，让100个工人不至于失业，但是现在我有勇气也有信心说出这句话：我们将为全球女性的健康贡献我们的力量。

谢谢大家。

文字内容根据试讲有所增改。

本文来自微信公众号：一席 （ID：yixiclub），来自“从不同的过去到共同的未来”主题演讲特别场，演讲者：周成杰（上海达华药业副总经理），策划：阳子‍‍‍‍，剪辑：超超