出海，中国医疗企业新战事

一家企业怎样才能成长为巨头？

在医疗领域，参考海外跨国企业的发展历程，一条相对一致的路径是：通过国际化布局，降低单一市场风险，不断打开成长空间。

比如上世纪80~90年代的日本，由于本土市场需求放缓，增长下滑，加上医疗领域的一系列监管制度改革，倒逼企业加快国际化布局。过程中，武田制药、安斯泰来、泰尔茂等药械企业通过与MNC合作研发、管线或专利授权、股权投资出海等方式，缓解了内需不足，带来了利润提升，也为全球竞争力的提升埋下了伏笔。

如今，以武田制药为例，2023年全年营收42638亿日元，其中仅有约10%来自本土市场，51%来自美国、欧洲、加拿大等海外市场。

事实上，中国医疗企业出海已有超过二十年历史。在一步步走向世界的过程中，中国企业经历了从Made in China到Design in China，从单纯出口到全球资源布局的演变。

今天，“出海”已经成为国内医疗行业少有的，相对确定的事。

面对新一波全球化浪潮，企业如何在快速变化的内外部环境下制定合适的出海策略，如何高效、巧妙地推进本地化，更加考验创始人的决策智慧与远见。

本期，我们就来聊聊这波医疗企业出海潮，并梳理我们在投资及服务已投企业的过程中看到的趋势和实践。

一、从“外贸出口”到“新全球化”

对于中国医疗企业而言，“出海”是这几年火起来的概念。但其实，医疗产品出口是一直都有的。

从最初的原料药，到成本相对低廉的医疗器械平替，再到今天的Biotech，越来越多源自中国的创新技术获得了海外巨头的认可，开始通过多元化的方式输出到海外市场。

更重要的是，这一次不再是海外巨头的低价扫货。

我们看到，2022年以来，海外MNC对国内创新药license-out的平均交易估值已经超过国内巨头的出价水平。截至2024年，创新药行业在股权融资和license-out获得的资金规模已经发生倒挂。

医疗器械领域当然也不逊色。

据海关总署数据统计，2023年，中国医疗器械出口总额达到4843.0187亿元，其中医疗设备类出口同比增长5.4%，相比2019年增长54.8%。更有数据显示，中国医疗器械海外注册数量在不到十年内增长了十余倍，从2015年的4325增至2023年的54784。

对于创始团队来说，这一波出海潮也意味着改变了企业过去只能死磕拿证、上市、销售的，相对单一的发展路径。借助海外市场差异化的监管审批制度、市场供需，企业获得了更多可能性。

过去，中国以世界的制造工厂著称，在医疗领域的产能优势也十分明显。但近年来，国内市场日益放缓的医疗需求和庞大的产能供给之间逐渐不匹配。

而全球除部分发达国家以外的市场中，仍然存在大量基础医疗及改善型医疗需求，这就为中国医疗企业出海带来大量机会。

九鼎投资认为，从“中国产，卖全球”的传统外贸模式到今天，新一代医疗企业出海呈现出一些新特征：

首先，企业出海不再是基于传统产能优势的出口贸易，一定是依靠技术和产业链优势打通全球市场。

其次，企业的海外市场合作更深入。过去，企业出海多以一次性交易为主。但现在，企业要出海就要和海外药企、科研机构等建立更深的合作关系，绑定更长期、更深入。在合作模式上也出现了更多元化的做法，如自主出海、借船出海、合作出海等。

第三，企业更在乎海外市场的品牌建设。过去，中国企业在海外只要把货卖出去就行，不会考虑本地市场的推广。但现在，企业出海的重要一课就是在当地市场建设自己的品牌和市场认可度。

第四，企业不再局限于传统的经销商、展会等方式，丰富的数字化工具成为更多企业拓展海外市场的重要手段。

第五，本地化渗透的程度逐渐加深。越来越多中国药械企业开始在海外建设自己的研发、生产、销售、甚至售后能力，逐步在海外市场实现一体化、本地化。

九鼎投资认为，这些变化首先是基于我国在全球产业链上的角色改变：中国已经从成本优势逐渐转型为技术创新优势。在产业分工模式上，中国也逐渐从单一产品走向了全链条整合。

如果结合我国医疗产业自身的发展脉络，我们认为，还有三个产业的“关键时刻”促成了今天医疗企业的出海潮：

首先，在创新药领域，SFDA于2015年重启新药审评。2017年，国内与ICH正式接轨。同时，CDE参照较为严格的标准审评审批，倒逼行业实现相对严格的GLP、GCP和GMP水准。过程中，中国的医药行业监管也取得了长足进步，跻身全球规范市场行列。

同时，知识产权国际化配合国内MAH制度改革、医药产业链各环节分工逐渐细化，使国际、国内产业链各环节供需逐渐趋于市场化平衡。

其次，近年来的医保改革和资本市场改革，使得大量创新药械企业开始面临资金紧张，亟需在商业模式和资金来源上寻求改变。

在医保层面，集采导致产品价格被压缩到极致，加上各类支付制度的改革，使得供给方不得不推动商业模式的转换。

在资本市场层面，近几年科创版和创业版IPO收紧，二级市场表现欠佳，一级市场融资遇冷，使得行业泡沫逐渐退去，资金偏好逐渐收紧。我们看到，2021年底以来，大量创新型医疗企业融资困难，资金紧张。

最后，政策方面，中国持续提升的国际影响力为企业开拓了新的目的地市场，比如近年来火热的中东、南美、东南亚、一带一路等。在当前国际环境下，这些市场也更倾向于和中国企业合作。

在国内，2019年至今，国内八大生物医药产业发展基地（北京、上海、苏州、杭州、成都、武汉、广州、深圳）发布系列生物医药政策，海外开拓成为近年生物医药行业鼓励政策的重要着力点之一。

二、出海背后：硬撑求生or增长驱动？

今年，曾有媒体报导，以2023年研发投入计算，约有13家上市biotech到年底的账上现金撑不过2024年。上市药企尚且如此，未上市药企只会更惨。

以创新药为切面，数据似乎揭开了当下中国医疗企业“硬撑、求生”的真相。而这一波出海热更像是企业的被迫求生之道？

在九鼎投资看来，一些充分竞争的传统领域，比如仿制药，集采制度导致产品价格不断下降，大部分未入围的仿制药更是逐渐丧失市场，面临极度内卷的竞争环境，但由于海外上市申报门槛，出海难度非常大，也难解决生存问题。而原料药作为一个长期产能过剩的细分领域，必须面向出口，走全球化供给模式。

在医疗器械领域，出海更多是开拓市场的逻辑，海外市场意味着更大的需求和增长空间。且相较其他领域，医疗器械的市场准入门槛较低，出海相对更容易，只要在当地找到对的经销商或合作伙伴就能有机会。

在创新药领域，九鼎投资认为，出海是为了更好的合作伙伴和更高的产品估值、溢价。目前，国内创新药市场需求并不大，即便能成功上市也面临医保、国谈的压价，成本和收入之间的挑战较大。在海外市场，由于更完善的支付环境，反而能实现更大的商业价值；另外，规范市场的监管背书，也能反哺国内的医学推广。

以几年前大热的PD-1为例，国内大家都在做，市场非常卷。对于已经投入研发成本的创新药公司而言，如果没有拿下批文、没有集采中标，或者即便拿到批文，但获批企业数量扎堆，都不太可能在国内有较好的商业回报，摆在企业面前的选择就是出海。

那么，“出海”真的是实现增长的有效手段吗？企业如何制定合适的出海战略？

在我们看来，任何行业的竞争都不应该只停留在国内市场。只有参与更全面且严酷的市场验证，才能获得更强的竞争力和更大的增长空间。

尤其是，一些国内市场已经非常饱和、竞争特别激烈、卷到没有利润的行业，以及面临集采压力但产品本身领先于非规范市场的企业，出海是当下的必选题。

以基因测序为例，我们看到，国外市场的单价是国内的三倍，且市场空间更广阔。医疗器械耗材的国内市场现在已经十分饱和，部分较早开始探索出海的细分行业，如采血管、吻合器，已有三分之一的营收来自海外。

这类行业在国内市场的增速已经放缓，甚至不到10%，但全球还有很多市场未被覆盖。同时，一些长期被欧美高价产品垄断的市场，现在也有大量被中国产品“替代”的机会。

针对在临床阶段就开始出海的创新药，我们看到，中国企业习惯于fast-follow，创新也多以Me Better/Best为主，以成熟的靶点为机制做技术创新，或者用新的手段改变药品的靶向性等。目前海外MNC更偏好这类品种，且给到的平均估值溢价较高。因为First in Class虽然能有较高商业回报，但也面临更高风险，且很快有可能被二代、三代药物替换。

因此，为了实现管线价值最大化，企业一定是在全球范围内寻找最佳买家和合作方，也一定是在早期就统筹考虑国际化战略的。

当然，创新药企业出海节奏还要匹配自身管线所处阶段。我们见到的比较健康的模式是：

• 处于初始阶段的企业，通常用约六成精力放在国内市场，解决研发、市场准入等问题，四成精力放在海外市场开拓。当产品的生命周期逐渐打开，再随之逐渐提升海外市场比重。

• 关注海外交易的同时，注意自身资金流。企业不能过度依赖股权融资，但也不能不依赖股权融资。维持多元化的资金来源配比，才能具备更强的抗风险能力。

三、目的地市场：因地制宜，躬身入局

出海是今天的热词，更是一场“富贵险中求”的冒险，企业踏出国门首先要面对的问题是：如何选择目的地市场？

我们认为，医疗企业选择出海目的地时，要考虑的共性要素有：

1. 人口因素。医疗需求来自于人本身，具备较大人口基数的国家和地区才能拥有较大的市场体量和机会。

2. 经济发展水平。不同的社会经济发展阶段，医疗需求不尽相同。一般来说，在经济发展水平较低的阶段，社会保障能力只能满足普通药物和低值耗材等医疗基本需求。随着经济发展水平升高，创新药、高端医疗和高值耗材需求增大，渗透率逐步提高。

3. 监管政策和准入制度。每个国家的监管政策都不一样，准入门槛也高低不同。从准入门槛看，相较药品，医疗器械行业海外市场门槛较低，出海相对容易。

但实际走出去，企业还要结合自身产品特点、竞争优势和不同市场的竞争环境，因地制宜。

以我们已投的一家生物材料公司为例，企业处在发展早期，国内市场在起步期，海外市场也在同步探索中。

针对发达国家规范市场，这家企业在解决市场认证和准入门槛后，通过发掘对标公司客户、寻求合适的代理商、借助对标公司渠道，以性价比替代优势逐渐打开了市场。

而在巴西这类对企业核心产品还没有需求的发展中市场，企业通过寻找当地合作伙伴，充分了解当地的监管法规，结合当地丰富的牛血清资源和企业自身优势，大力拓展牛血清等新业务方向。

这个过程中，企业走出去的核心在于借助本地人才/合作伙伴，充分了解本地商业生态，精准发掘本地需求，匹配企业自身的核心技术。

梳理近年来国内医疗企业出海的主流目的地市场，九鼎投资认为可以分为三类：

• 规范市场，主要指西欧、北美、日韩。

共同特点是经济发达，支付能力极强，对价格不敏感，监管政策严格，重视创新专利技术的保护，需求集中在差异化的创新产品。

出海这些国家的挑战是，所有人都看重这类市场，竞争非常激烈，因此对产品的质量、安全性、有效性和相关的数据基础要求非常高。

常见的方式是，结合初创的技术+成熟的资本+丰富的经验，才有可能打入。进入这类市场的基础在于扎实的研发，在原始创新程度上具备相较本地产品独特的优势。

在这个基础上，企业还要意识到，合规市场最重要的是合规。在临床试验、数据等任何方面的偷工减料最终都会成为需要补齐的短板。

• 泛亚太市场，指东南亚、印度、一带一路等。

这类市场的优势是人口众多，经济增速、医疗需求增速都很快。目前，这类市场比较像千禧年前后的中国，特别适合中国企业消化过剩产能。除了解决有无问题，针对一些长期被欧美覆盖的高价产品，中国企业还能提供更有性价比的替代。

从产品类型上看，这类市场对创新药有需求，但更喜欢普药，如心脑血管用药等；也是主要医疗器械的出口地区，如家用医疗设备、康复器械、体外诊断、低值耗材、影像设备等。此外，原料药、中间体等中国传统优势领域在这些市场也仍然具备成本优势。

而且，由于这类市场层次纵深，很多细分需求非常丰富，可能出现一些利基市场机会。挑战在于，多元化的地理民族矛盾问题，以及对质量和价格的双高要求。

• 土豪市场，如中东、海岛资源型国家等。

这类市场支付能力极强，但医疗水平和基础设施相对较差，需求主要集中在高质量的产品和符合当地可持续发展要求的产品。

因此，中国企业在这类市场的主要优势集中在医疗基础设施和医疗基础服务领域，这也是我们目前出口较集中的领域，比如大型诊断、影像设备等。

此外，一些细分赛道在中东也有较显著的机会。由于中东当地居民的宗教、社会文化、经济、饮食习惯等原因，肥胖、糖尿病、心脑血管疾病等问题频发，加之当地特殊的疾病谱系，IVD及糖尿病相关产品在出海中东方面更具优势。

毫无疑问，欧美日韩等规范市场是制高点。但投入大，周期长，风险高，很多企业承受不了这样的期限和成本投入。

不过，九鼎投资认为，中小企业制定出海策略的核心不在于是否受限于资金资源能力，首先要考虑的是自己的产品和技术能力。

如果企业的技术和产品就是细分领域里的全球TOP，或是在相关适应症领域能提供差异化价值，即便是中小企业也可以锚定门槛更高，价值更高的目的地市场。

对于走性价比优势和成本优势的企业，则更应该从生存和销量角度优先考虑那些门槛相对较低，但人口规模较大的地区，先把东西卖出去，把规模做起来。

比如我们接触的一家基因测序企业，出海第一站选择欧洲，主要考虑欧洲市场支付能力强且准入门槛相较美国更低。虽然基因测序技术在国外已经很发达，但中国企业的优势在于性价比高。

更重要的是，欧洲在这个领域并没有绝对头部的大公司，且欧洲本身是一个多层次市场，东西欧之间差异较大，在很多东欧、中欧国家存在大量需求。

这些国家经济发展水平相对不错，研发能力较强，科研需求旺盛，但当地没有特别好的供应商，中国企业能以更具性价比的优势满足当地需求。

最终，不管外部市场情况如何，企业要出海首先要考虑的是内因。想清楚自己的基因、优势和特点，再匹配不同的目的地市场，把产品做好的同时做好售后、合同执行、资金和供应链管理。

毕竟，出海的第一步是“走出去”，躬身入局才能找到答案。

四、找对人，用对人

除了目的地，“人”是中国企业走出去的另一个基础。一个关键人物或者一个对的合作伙伴，有时是开启一个市场的钥匙。

企业出海早期，如何避免来自“人”的利益冲突或商业道德风险？不同市场有不同做法。

以巴西为例，其人口众多，国土面积大，自然资源丰富，基础设施不完备，交通运输成本较高，行业发展不平衡，经济发展主要依赖农业、矿业，制造业、生物医药、金融等产业发展水平较低，导致人均收入较低。

近几年，巴西逐步由传统农业和矿业向新经济转型，因此孕育了大量的商业机会。同时，巴西是一个规范的法治国家，虽然政府工作效率较低，但遵守契约精神。

也有一些法律上独特之处，比如要求企业法定代表人必须是巴西公民或持有永久签证的外国人，且权限非常大。因此，找到一个合适的当地人管理本地事务，既能充分发挥本地人优势，也能相对放心。

我们所投资的一家生物材料企业在寻找巴西市场机会时，即采取了在当地找到熟悉本地市场和政府监管的人，通过合资入股的形式共同开设工厂。

东南亚则不一样，由于不同国家的政策、民族和宗教差异，企业要在当地设点就一定要派驻国内团队，并在当地搭建本地团队。

在创新药领域，目前出海最重要的人才岗位是BD，既要懂研发，懂临床开发，懂市场准入、当地市场习惯和商业链条，还要具备商业谈判能力。这类高标准的复合型人才通常价格极高，流动性也极高。

九鼎投资观察到，不同的药企解决BD人才的方式大致有几种模式： 

1. 以百济为例，第一梯队企业往往选择在海外建事业部（商业型事业部or研发事业部），以聚集两类本地人才：一类是专注产品和技术的人才，另一类是深耕当地注册法规的人才。这样，企业就能聚集更多本土化的、不同背景的人，从而更了解当地商业。但前提是企业要有长期、大量投入的能力。

2. 第二梯队企业，通常选择与国际知名的大型中介咨询以委托合同的方式解决BD。这类大机构在国外相对成熟，针对各国市场的差异较小，但对某些细分治疗领域并不是非常了解。因此，这类合作更适合拥有较全产品线，大批量出海的药企。

3. 第三梯队企业，通常选择小、专、精的咨询机构合作。这类机构往往对某一个具体治疗领域或药品从注册法规、行业竞争、商业链条都十分熟悉，性价比更高，也更适合2024年场景下的多数出海企业。

4. 最后，创始人/核心团队自己出海。我们观察到，从2015年起，很多企业尝试派团队内的高管出海拓展市场，但总体收效并不明显。

五、出海模式：找对姿势走出去

怎样才能更高效，更巧妙地撬开海外市场的大门？

在创新药领域，作为企业国际化的重要途经，license-out模式因为其独特的优势成为主流。其核心在于借助外部力量，如国际制药巨头、跨国医药企业或专业医药投资机构的资源与经验，实现产品的海外批准与商业化推广。

由于创新药企业的资金需求定时、定量、风险集中在特定阶段，license交易有效平滑了这些特点，使得买卖双方都分散了风险，也减轻了资金压力，从而降低了中国药企在国际化初期的投入门槛。

这种模式尤其适合那些资源相对有限、国际化经验尚浅的企业。通过合作，企业能够加速产品进入国际市场，缩短市场渗透周期。

对于无法被海外MNC看重，通过license-out模式出海的创新药企，恒瑞开头的NewCo模式带来了新灵感。

NewCo由海外资本成立，药企将管线剥离出来授权给这家NewCo后，能获得一定的股权和资金，不仅能通过早期管线创造一定价值，还能通过股权降低自身风险、参与公司决策，锁定远期收益。

这种模式能迅速适应不同海外市场的法规、文化和需求。同时通过引入多元化的投资者和合作伙伴，为NewCo提供充足的现金流支持，促进了资源的有效整合与优化配置。

目前，跨境BD交易常态化、更深合作的意愿、更平等的地位正在成为趋势，这也意味着中国医药行业发展愈发成熟。

九鼎投资判断，未来，中国药企在出海合作模式的选择上还将更加多元。企业只有立足自身发展目标，匹配各方战略，以开放的态度拥抱创新合作模式，才能更高效地打开海外市场大门。

不同于创新药，考虑到医疗器械的产品特性，企业在出海模式上也有所差别。头部企业比如迈瑞医疗、联影医疗等大多选择自主出海，建立本土化的销售团队、构建产品分装和物流中心、搭建售后服务团队，大规模拓展海外销售。

此外，稳定且完整的产业链是器械企业出海过程中的重要一环。海外并购是完善产业链的有效路径，通过收购/自建海外工厂，产能出海的同时企业还能进一步贴近客户。

但对于大多数中小器械企业而言，直销、代理等方式仍然是出海的主流路径。针对部分位于供应链环节的产品，国内企业通过承担产品研发端或生产端环节，形成OEM或者ODM出海，其核心还是渠道能力和订单导向。

在我们看来，无论是眼花缭乱的创新药交易模式，还是医疗器械的产能出海、资本出海，本质都是通过更灵活、多元化的机制，解决资金、资源配置问题。各种创新模式的背后，恰恰体现了愈发活跃的出海市场和更加细致的产业分工。

六、不做中国市场做不大，不做全球市场做不强

本质上，在九鼎投资看来，“出海”不是一个单独的投资赛道。但有出海能力，且能够在具备更高增长潜能的海外市场找到自己增长可能性的企业，未来一定更具成长价值和竞争力。

以创新药为例，海外市场为有创新研发力的药企带来了更高的产品估值、溢价和更可观的商业前景。因此，我们重点关注更具创新力的前沿方向，在判断项目价值的同时也看重企业的出海能力，license价值能力，以及海外板块的业务合作能力等。