吉利德艾滋病新药国内获批:一年用药两次,试验显示降低96%感染率。
据澎湃新闻,1月2日,跨国药企吉利德宣布,国家药品监督管理局颁发许可,正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂(Lenacapavir),用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。
来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物,其特点是每年给药两次,属于HIV长效疗法,有望提高患者治疗的依从性。
此次来那帕韦在国内获批的适应证是用于成人感染患者的治疗,外界对该药更为关注的是其暴露前预防效果。
2024年6月,吉利德曾宣布,关键三期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示,来那帕韦在女性中的人类免疫缺陷病毒(HIV)预防上显示出100%的有效性,且效果优于吉利德现有口服抗HIV药物Truvada。吉利德称,这是首个显示无患者感染的预防HIV的三期试验。
2024年9月,吉利德科学又宣布了评估来那帕韦的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率(bHIV),来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中,仅出现2例HIV感染,99.9%的受试者则未感染HIV。
暴露前预防是一种主动防御策略,指的是当有人面临感染高风险时,通过服用抗病毒药物来预防HIV感染。