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恒瑞医药:收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信。

恒瑞医药公告,公司近日收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中FDA表示,相关生产场地检查需进一步提交答复,但并未说明具体原因。公司将继续与FDA保持密切沟通,确认具体原因后采取措施并重新提交申请。注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。

【原文】
2025-03-21
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